FDA reguliert auch Apps als Medizinprodukte … mit vielen Ausnahmen

Lange erwartet hat die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA nun am 25. September die Richtlinien „Mobile Medical Applications – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” veröffentlicht.

Von der Regulierung betroffen sind mobile Apps, die…

  • …eine Erweiterung eines medizinischen Gerätes darstellen: Dabei ist die App mit einem bestehenden medizinischen Gerät verbunden, um das Gerät zu steuern, um Patienten-spezifische Daten des Gerätes anzuzeigen, diese zu speichern, zu analysieren oder zu übertragen. In diese Kategorie fallen z.B. Apps, die als Steuerungseinheit für Insulinpumpen eingesetzt werden oder Apps, die EEG-Bilder darstellen.
  • …dem Smartphone durch Anschließen eines weiteren Gerätes, z.B. eines Sensors Funktionen geben, die einem bisher regulierten Medizinprodukt entsprechen. Dazu zählen beispielsweise Apps, die anhand eines Lesegerätes Blutzuckerteststreifen auslesen.
  • … patienten-spezifische Analysen durchführen, patienten-spezifische Diagnosen durchführen oder Behandlungs- und Therapieempfehlungen aussprechen. Hier wären z.B. Apps betroffen, die Dosierungen für Medikamente anhand der eingegebenen Patientenparameter berechnen.

In ihren Richtlinien hat die FDA allerdings auch einen gewissen Spielraum eingeräumt. So sollen Apps, die die folgenden Funktionen erfüllen, von der Regulierung ausgenommen bleiben:

  • Unterstützung beim „Selbst-Management“ einer Krankheit, ohne dass dabei Behandlungen vorgeschlagen oder durchgeführt werden
  • Hilfestellung dabei, Gesundheitsinformationen nachzuverfolgen und zu organisieren
  • Zugang zu Informationen über Gesundheitszustand oder Behandlung des Patienten
  • Unterstützung von Patienten bei der Dokumentation, Darstellung und Kommunikation von Symptomen gegenüber dem Leistungserbringer
  • Automatisierung einfacher Aufgaben der Leistungserbringer
  • Interaktion mit der persönlichen Gesundheitsakte

Was bedeutet das für die USA? Viele der heute existierenden mobilen Apps im Gesundheitsbereich werden auch in Zukunft nicht reguliert. Apps dagegen, die die Funktion von heutigen medizinischen Produkten doppeln oder ergänzen bzw. diagnostische und therapeutische Tätigkeiten der Leistungserbringer darstellen, werden wenig überraschend und zu Recht reguliert.