Apps als Medizinprodukt? RockHealth Report erklärt die Grundlagen der FDA-Regulierung

Der Rock Health Report FDA 101: A guide to the FDA for digital health entrepreneurs by @Rock_Health beantwortet die wichtigsten Fragen zur FDA Regulierung z.B. zur bestehenden Definition von Medizinprodukten, der Einteilung in verschiedene Medizinproduktklassen oder dem Zulassungsprozess 510(k).

„Given pending mobile medical apps guidance from the FDA, Rock Health has developed a guide for digital health entrepreneurs trying to navigate the FDA process. The report covers the current scope of regulatory oversight, device classification and premarket requirements for digital health companies creating regulated products. Digital health entrepreneurs that have successfully navigated the process offer pointers and best practices to startups.“

 

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

CAPTCHA

*