Apps als Medizinprodukt? USA stellen Rechtssicherheit bis Jahresende in Aussicht

Richtlinien der FDA zu mHealth Apps bis Jahresende erwartet – In der Anhörung vom 21. März 2013 “Health Information Technologies: Administration Perspectives on Innovation and Regulation” durch den parlamentarischen Ausschuss Committee on Energy and Commerce hat die zuständige Direktorin der FDA Christy Foreman mHealth Richtlinien bis Jahresende in Aussicht gestellt.

Als wegweisend wird die Definition der Grenze zwischen nicht regulierten Fitness- bzw. Wellness-Apps und regulierten Gesundheits-Apps erwartet. Bisherige Aussagen ließen vermuten, dass einfache Apps wie Medikations-Erinnerung zur Adhärenz-Steigerung, Sammlung von Verhaltensregeln z.B. zur Diabetes-Prävention oder Tools zur Aufzeichnung persönlicher Gesundheitsdaten – obwohl definitorisch Medizinprodukte – nicht reguliert werden (Dr. Shuren, FDA, Mai 2012).

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